Replimune se repliega: un nuevo veto de la FDA fuerza una reestructuración drástica
Replimune se repliega: un nuevo veto de la FDA fuerza una reestructuración drástica
12.04.2026 - 15:43:27 | boerse-global.deLa FDA rechaza por segunda vez la terapia RP1 de Replimune por falta de evidencia clínica, provocando una reestructuración radical y una fuerte caída bursátil.
La esperanza de una aprobación acelerada se ha desvanecido para Replimune. Por segunda vez, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha rechazado la solicitud de autorización para su terapia oncolítica RP1, destinada al melanoma avanzado. La noticia, comunicada el viernes, desató una venta masiva de títulos que hizo perder al valor cerca de un 30%, hundiendo la cotización hasta los 4,76 dólares y reduciendo la capitalización bursátil a 393 millones de dólares.
El núcleo del rechazo regulatorio es una cuestión de evidencia clínica. La FDA considera que los datos presentados, procedentes principalmente del estudio de fase 1/2 IGNYTE, son insuficientes para aislar la contribución específica de RP1 cuando se usa en combinación con nivolumab. Aunque este ensayo mostró una tasa de respuesta del 34% y una duración media de respuesta de 24,8 meses, su diseño de un solo brazo no convence a los reguladores. Incluso el despliegue de un nuevo equipo de revisión para esta segunda solicitud no cambió el veredicto.
La respuesta corporativa no se ha hecho esperar y es contundente. Para preservar su capital, Replimune ha anunciado un plan radical de ahorro que incluye un recorte significativo de plantilla y la reducción de su capacidad de producción en Estados Unidos. El objetivo declarado es mantener las operaciones con la caja actual mientras se reevalúa la estrategia de desarrollo de RP1.
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La situación financiera subraya la urgencia de estas medidas. Al 31 de diciembre de 2025, la compañía contaba con 269,1 millones de dólares en efectivo y equivalentes, un fuerte descenso respecto a los 483,8 millones del año anterior. Aunque un crédito renegociado ha pospuesto obligaciones de pago hasta 2027, la dirección había vinculado explícitamente la continuidad del programa RP1 bajo la estructura actual a una aprobación rápida, un escenario que ya no existe.
El consejero delegado, Sushil Patel, ha cargado duramente contra la decisión, argumentando que el problema no es el fármaco sino un sistema regulatorio que carece de flexibilidad para terapias dirigidas a necesidades médicas no cubiertas. Mientras, en Wall Street, los analistas ajustan sus previsiones. La firma Cantor Fitzgerald ha rebajado su recomendación para la acción de "Overweight" a "Neutral", retirando su anterior apuesta alcista.
El camino a seguir para Replimune está lleno de incógnitas. La compañía debe decidir ahora si inicia un proceso formal de disputa con la FDA o si se embarca en nuevos estudios clínicos que satisfagan los requisitos. La atención inmediata en el mercado se centra en el soporte técnico en los 4,70 dólares y en los detalles concretos del plan de reestructuración, cuyas implicaciones a largo plazo para la cartera de investigación aún están por definirse.
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